Che cosa significa il Medical Device Regulation (MDR)?
23.04.2020
Il 26 maggio 2017 è stato pubblicato che il Medical Device Regulation (MDD) è stato sostituito da un nuovo regolamento, il Medical Device Regulation (MDR). Il MDR è valido per tutta l'UE e per la Svizzera.
Dopo un periodo di transizione iniziale che termina il 26 maggio 2020, tutti i dispositivi medici venduti nell'Unione Europea devono essere conformi ai requisiti del MDR per ottenere un marchio CE valido. A causa del virus COVID-19, questa scadenza è stata rinviata di un anno al 26 maggio 2021.
C'è un periodo di grazia fino a maggio 2024, che consente ai produttori di dispositivi medici di vendere i prodotti attuali approvati ai sensi della MDD, mentre le singole applicazioni MDR sono in fase di revisione.
Quali sono i vantaggi di MDR?
- Regole uniformi e controllo dei dispositivi medici all'interno dell'Unione Europea
- Miglioramento degli standard di produzione, certificazione e garanzia della qualità, evitando potenziali danni all'ambiente del paziente
- Disponibilità pubblica di EUDAMED (banca dati europea sui dispositivi medici)
- Banca dati
- I maggiori requisiti per gli studi clinici controllano il rischio e contribuiscono a garantire la sicurezza del paziente
- Aumento del monitoraggio durante tutto il ciclo di vita dei dispositivi medici
- Maggiore trasparenza e tracciabilità
Quali sono le implicazioni di MDR per gli importatori e i distributori di prodotti ZOLL?
Agli importatori e ai distributori di prodotti ZOLL verrà attribuita una maggiore responsabilità:
- Conferma di conformità del prodotto
- Tracciamento della base installata
- Misure correttive
- Segnalazione di reclami