Was bedeutet die Medical Device Regulation (MDR)?
Nach einer ersten Übergangsfrist, die am 26. Mai 2020 endet, müssen alle Medizinprodukte, die in die Europäische Union verkauft werden, die Vorgaben der MDR erfüllen, um eine gültige CE Kennzeichnung zu erhalten. Diese Frist wurde aufgrund des COVID-19 Virus nun um 1 Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Bis Mai 2024 läuft eine Nachfrist, die es den Herstellern von Medizinalprodukten erlaubt, aktuelle unter MDD zugelassene Produkte zu vertreiben, während die individuellen MDR-Anträge geprüft werden.
- Einheitliche Regeln und Kontrolle von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union
- Verbesserte Produktionsstandards, Zertifizierungen und Qualitätssicherung, wodurch potenziellen Schäden für die Patientenumgebung vorgebeugt wird
- Öffentliche Verfügbarkeit der EUDAMED (European database on medical devices)
- Datenbank
- Erhöhte Anforderungen an klinische Prüfungen steuern das Risiko und tragen zur Gewährleistung der Patientensicherheit bei
- Verstärkte Überwachung während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten
- Verbesserte Transparenz und Rückverfolgbarkeit
Welche Auswirkungen hat die MDR für Importeure und Händler von ZOLL Produkten?
Importeure und Händler von ZOLL werden eine erhöhte Verantwortung bekommen für:
• Bestätigung von Produktkonformität
• Nachverfolgung der installierten Basis
• Korrekturmassnahmen
• Berichterstattung über Beschwerden
ZOLL ist bereit
ZOLL hat spezifische Projektteams gebildet und solide Pläne aufgestellt, um sicherzustellen, dass die Verfügbarkeit ihrer Produkte nicht von diesen neuen regulatorischen Anforderungen betroffen ist. Nach der erfolgreichen Umsetzung ähnlicher Änderungen (PMA Approval), die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert werden, ist ZOLL überzeugt, dass wir über die erforderlichen Dokumentationen, klinischen Studien und Qualitätssysteme verfügen, die notwendig sind, um alle Anforderungen der MDR zu erfüllen.
Weitere Infos auf swissmedic.ch