23.04.2020
Was bedeutet die Medical Device Regulation (MDR)?
Am 26. Mai 2017 wurde veröffentlicht, dass die Medizinprodukteverordnung (MDD) durch eine neue Verordnung, die Medical Device Regulation (MDR), ersetzt wurde. Die MDR ist für die gesamte EU sowie in der Schweiz gültig.
Nach einer ersten Übergangsfrist, die am 26. Mai 2020 endet, müssen alle Medizinprodukte, die in die Europäische Union verkauft werden, die Vorgaben der MDR erfüllen, um eine gültige CE Kennzeichnung zu erhalten. Diese Frist wurde aufgrund des COVID-19 Virus nun um 1 Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Bis Mai 2024 läuft eine Nachfrist, die es den Herstellern von Medizinalprodukten erlaubt, aktuelle unter MDD zugelassene Produkte zu vertreiben, während die individuellen MDR-Anträge geprüft werden.